Farmaco: “sostanza da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale”
Reazione avversa: “qualsiasi risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che occorra alle dosi impiegate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi e la terapia”. OMS
Reazione avversa grave: qualsiasi reazione che provoca la morte di un individuo, ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga l’ospedalizzazione, provoca disabilità permanente o provoca danni al prodotto del concepimento
Reazione inattesa: reazione la cui natura gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Segnalazione spontanea: è la descrizione dell’occorrenza di un evento sfavorevole fornita da un osservatore a seguito di un sospetto legame causale con l’assunzione di un farmaco in uno specifico paziente
Sistema di segnalazione spontanea: Metodo di farmacovigilanza basato sulla comunicazione, raccolta e valutazione di segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci, osservate da un operatore sanitario
Scheda unica di segnalazione: Modello di scheda approvato per la segnalazione di sospette reazioni avverse da tutti i farmaci e vaccini da compilarsi da parte degli operatori sanitari
Lista dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo: elenco istituito dal Ministero (G.U. 279 del 1/12/2003) delle specialità medicinali introdotti in commercio dopo il 1° gennaio 2002; il periodo di monitoraggio intensivo avrà la durata di due anni, in funzione delle informazioni raccolte.
Rete Nazionale di Farmacovigilanza: La Rete di FV, ad accesso riservato tramite password personale, collega attraverso internet, i responsabili della FV delle AO, ASL, IRCCS, Aziende Farmaceutiche, Regioni. Attivata dal 5 novembre 2001
Modello B: modulo di segnalazione riservato al cittadino
DM: Dispositivo medico “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo allo scopo di
Incidente: la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni nonché qualsiasi carenza dell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore. Qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui sopra e che ha prodotto il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. Per grave peggioramento dello stato di salute si deve intendere: una malattia o lesione con pericolo per la vita; una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea; una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea; una condizione che causa l’ospedalizzazione o il prolungamento dell’ospedalizzazione
Denuncia di incidente: segnalazione di evento dannoso a carico dell’operatore o del paziente, verificatosi durante l’utilizzo di un DM o a causa di descrizione insufficiente o incompleta delle indicazioni per l’uso allegate al prodotto.
Mancato incidente: la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un DM o qualsiasi reazione avversa che avrebbero potuto causare un peggioramento o la morte di un paziente o di un utilizzatore.
Reclamo: qualsiasi non conformità riguardante l’uso o procedure per l’uso che devono essere segnalati al fabbricante o al distributore correlate ai DM perché non compresi nella scheda tecnica
Scheda di incidente e mancato incidente: Modello ministeriale da utilizzare per le segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono DM e dispositivi medicodiagnostici in vitro.
Chiusura dell’azione di sorveglianza: Il Ministero della Salute al termine dell’azione di vigilanza informa gli operatori sanitari relativamente a: