Lo scopo principale del sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici (DM) è quello di proteggere la salute e aumentare la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutte le altre figure coinvolte nell’utilizzo di un DM, cercando di ridurre la probabilità che lo stesso tipo di evento possa ripetersi in luoghi diversi ed in tempi successivi. Ciò si ottiene grazie alla valutazione degli incidenti segnalati ed alla diffusione capillare delle informazioni raccolte.
I DM sono una famiglia molto eterogenea: sono strumenti, apparecchi, impianti usati da soli o in combinazione (compreso il software informatico che sottende uno strumento) e destinati dal fabbricante ad essere impiegati nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, purché la azione principale non sia esercitata da un farmaco. I DM sono ubiquitari, possono essere utilizzati nella pratica sanitaria domiciliare ed essere acquistati in vari esercizi commerciali (farmacie, sanitarie, grande distribuzione) oppure essere impiegati negli ospedali, negli ambulatori, negli studi medici ed essere acquisiti tramite le strutture aziendali dedicate, a seguito di valutazioni multidisciplinari. Un DM può essere causa di un incidente, definendo incidente qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un DM, nonchè qualsiasi inadeguatezza nella etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore. Tra le attività della U.O.S.D. Farmaco e Dispositivo vigilanza c’è anche la raccolta e l’invio al Ministero della Salute di Rapporti di Incidente da DM (RIDM) tramite la Scheda Dispositivo Vigilanza. I RIDM possono essere compilati dagli operatori sanitari ed essere inviati ai Referenti provinciali oppure essere inviati direttamente al Responsabile della U.O.S.D. Farmaco e Dispositivo vigilanza. Sarà cura del ricevente inserire il RIDM nella procedura ministeriale, inviarlo per pec ed avvisare gli attori coinvolti (Produttore, segnalatore, Rischio Clinico). Diverso è il reclamo, cioè la segnalazione da parte di un operatore dell’inadeguatezza tecnologica di un DM senza che si sia verificata nessuna situazione di rischio: in questi casi l’operatore invierà il modello di reclamo al Responsabile della Farmacia Interna di riferimento. Chiunque invii una segnalazione di evento avverso a Diadema Farmaceutici fornirà anche il consenso al trattamento dei dati dati personali e sensibili, questi verranno raccolti dal personale di Diadema Farmaceutici in qualità di incaricati al trattamento, e dagli stessi, trattati in forma anonima in conformità alle normative vigenti ed alle procedure aziendali, ai sensi dell’Art. 13 Regolamento Europeo Privacy, UE 2016/679 (GDPR).